ekspert ds. produktów leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:

ekspert ds. produktów leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• ocena planu zarządzania ryzykiem (w tym w jęz. angielskim) oraz weryfikacja tłumaczenia streszczenia planu zarządzania ryzykiem przedstawionego dla każdego produktu leczniczego, złożonego w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
• ocena dokumentacji ( w tym w jęz. angielskim) dotyczącej bezpieczeństwa złożonej w procesach zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
• ocena dokumentacji (w tym w jez. angielskim) dotyczącej bezpieczeństwa dołączonej do wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
• ocena protokołu badania porejestracyjnego ( w tym w jęz. angielskim) oraz uzupełnień do protokołu badania pod względem formalnym i merytorycznym,
• ocena raportów rocznych i końcowych z badań porejestarcyjnych (w tym w jęz. angielskim),
• przygotowywanie projektu decyzji w sprawie badania porejestracyjnego,
• szkolenie i nadzór nad nowo przyjętymi pracownikami w Departamencie,
• realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związanych z zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Inne informacje:

W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- ogłoszenie o naborze w celu zastępstwa
W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
Metody i techniki naboru:
I etap - formalna weryfikacja dokumentów złożonych przez kandydata,
II etap:
- metoda sprawdzająca znajomość języka obcego (tłumaczenie na język polski przykładowego dokumentu z języka angielskiego- pisemny sprawdzian poprzedzający rozmowę wybranych kandydatek/kandydatów, które/którzy najlepiej wykonali to zadanie),
III etap - rozmowa z kandydatem.
Uwaga! Weryfikacja spełniania przez kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części „wymagane dokumenty i oświadczenia". W związku z tym podkreślamy, że kompletne aplikacje to takie, które zawierają wszystkie wymagane dokumenty i własnoręcznie podpisane oświadczenia, kwestionariusz osobowy, list motywacyjny oraz życiorys.
Dokumenty należy składać lub przesłać na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, z dopiskiem w liście motywacyjnym" Ekspert ds. produktów leczniczych w Wydziale Oceny Dokumentacji Dotyczącej Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych" oraz numerem ogłoszenia.
Inne informacje:
Oferty nadesłane po terminie nie będą rozpatrywane.
Kandydatki/kandydaci spełniające/ spełniający wymagania formalne zapraszane/zapraszani są na test o czym powiadamiane/powiadamiani są telefonicznie lub drogą mailową.
Kandydatki/kandydaci, które/którzy uzyskały/ uzyskali wymagane minimum punktów (50%) z przeprowadzonego testu wiedzy i uzyskały/uzyskali minimum punktów z testu sprawdzającego znajomość języka angielskiego (50%) zapraszane/zapraszani są do udziału w kolejnym etapie.
Do składania dokumentów zachęcamy osoby niepełnosprawne.
Oferty odrzucone zostaną komisyjnie zniszczone.
Dodatkowe informacje można uzyskać pod nr tel. 22 / 4921143.

Nasz urząd jest pracodawcą równych szans i wszystkie aplikacje są rozważane z równą uwagą bez względu na płeć, wiek, niepełnosprawność, rasę, narodowość, przekonania polityczne, przynależność związkową, pochodzenie etniczne, wyznanie, orientację seksualną czy też jakąkolwiek inną cechę prawnie chronioną.

Uwaga! Weryfikacja spełniania przez kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części „wymagane dokumenty i oświadczenia". W związku z tym podkreślamy, że kompletne aplikacje to takie, które zawierają wszystkie wymagane dokumenty i własnoręcznie podpisane , list motywacyjny, życiorys.oświadczenia oraz kwestionariusz osobowy .

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy

wykształcenie: wyższe medyczne: lekarz medycyny lub farmaceuta

doświadczenie zawodowe/staż pracy

3 lata doświadczenia zawodowego
w obszarze farmakoterapii

pozostałe wymagania niezbędne:

• ugruntowana wiedza z dziedziny farmakologii,
• znajomość wytycznych europejskich dotyczących procesu rejestracji leków oraz dotyczących GVP - Good pharmacovigilance practices,
• wiedza z zakresu stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce dotycząca produktów leczniczych,
• komunikatywność,
• umiejętność pracy w zespole,
• umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych,
• umiejętność myślenia analitycznego i syntetycznego, rozwiązywania problemów,
• umiejętność działania w sytuacjach stresowych,
• znajomośc języka angielskiego na bardzo dobrym poziomie,
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

wymagania dodatkowe

• bardzo dobra znajomość prawa narodowego i unijnego w praktyce dotyczaca produktów leczniczych.

Dokumenty i oświadczenia niezbędne:

• Życiorys/CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracy
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego albo kopia dokumentu potwierdzającego posiadanie polskiego obywatelstwa
• Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych do celów naboru
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:

kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatów

kopia dokumentów potwierdzających spełnianie wymagań dodatkowych lub oświadczenie kandydata potwierdzające ich spełnianie.

Dokumenty należy złożyć do: 2017-01-23
Decyduje data:stempla pocztowego / osobistego dostarczenia oferty do urzędu